Szanowni Państwo pacjenci ... dlaczego wszyscy obawiamy się nieprzebadanych generyków? dlaczego domagamy się możliwości powrotu do oryginału (Glivec) ? Dlaczego domagamy się szczegółowych i systematycznych badań po wprowadzeniu na rynek generyków? dlaczego minister jest głuchy na nasze postulaty?
"Wprowadzenie do lecznictwa nowego leku generycznego opiera się przede wszystkim na wynikach badań biorównoważności.
Przyjęto, iż oba leki można uznać za biorównoważne, jeśłi biodostępność leku generycznego w organizmie wynosi 80% do 125% w stosunku do oryginału. Pytanie tylko, czy właściwy jest tak szeroki zakres i czy różnice w absorpcji leku od –20% do +25% nie pozostają bez wpływu na efekty terapeutyczne?
Słyszalne są głosy mówiące, że (...) nawet kilkuprocentowe różnice w stężeniach leku osiąganych we krwi mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów. W przypadku zbyt niskiej dostępności biologicznej skutkiem może być nawrót choroby, w przypadku zbyt wysokiej dostępności mamy do czynienia z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, albo wręcz toksyczności. Dodatkowym argumentem poruszanym przez sceptyków jest fakt, iż w badaniach biorównoważności ocenie podlega zawsze dany lek odtwórczy względem leku innowacyjnego, nie prowadzi się natomiast badań biodostępności generyków względem siebie. W momencie, gdy na rynku występuje wiele leków generycznych, możemy mieć do czynienia z sytuacją, w której część z nich została zarejestrowana na podstawie niższej biodostępności w stosunku do leku oryginalnego, a druga część z kolei wykazywała wyższą biodostępność – przy zachowaniu wymaganych granic od - 20% do +25%. W rezultacie różnice pomiędzy różnymi generykami mogą być znacznie większe, co stwarza zagrożenie dla pacjenta w momencie zmiany jednego generyku na inny.
Kolejnym istotnym i często podkreślanym problemem związanym z substytucją generyczną jest fakt, iż takie same, ogólne kryteria biorównoważności zostały ustalone dla wszystkich grup leków. Wiadomo, tymczasem, że każdy lek jest inny i kilkuprocentowe różnice w dostępności biologicznej, które w przypadku jednych leków mogą nie mieć żadnego znaczenia dla efektu terapeutycznego, w przypadku innych mogą mieć ogromny wpływ na działanie i profil toksykologiczny. Klasycznym przykładem są tutaj leki o wąskim współczynniku terapeutycznym (Narrow Therapeutic Indem drugs, NTI), a więc leki, dla których przedział pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną jest niewielki i małe różnice w stężenie we krwi powodują znaczące zmiany w skuteczności i toksyczności.
U pacjentów leczonych lekiem oryginalnym, u których osiągnięto całkowitą remisję napadów choroby, substytucja generyczna nie jest rekomendowana.
Ostatnim elementem sugerującym wzmożoną czujność podczas substytucji generycznej są ograniczenie wynikające z samego modelu badania biorównoważności, które jest przecież podstawą do uznania generyku za lek równoważny terapeutycznie. Przede wszystkim, jak twierdzą sceptycy, badania te wykonywane są na ograniczonej populacji uczestników, głównie młodych i zdrowych ochotników. Co za tym idzie nie muszą odzwierciedlać zachowania leku generycznego w prawdziwej praktyce klinicznej, wtedy gdy jego działaniu poddawani są pacjenci, a nie ochotnicy. Co więcej, pacjenci ci często mają liczne choroby towarzyszące, mogą cierpieć na niewydolność nerek bądź wątroby, przyjmują wiele innych leków. Ponadto często są to ludzie w podeszłym wieku, z czym z kolei wiążą się zmiany w metabolizmie leków. Kolejną sprawą jest fakt, iż badania biorównoważności przeprowadza się w większości przypadków po pojedynczym podaniu, w związku z czym uzyskiwane wyniki nie zawsze muszą odpowiadać wynikom, jakie uzyskano by w stanie stacjonarnym, po podaniu wielokrotnym. "
W/w to wybiórcze cytaty z prof. dr hab. n. farm. Andrzej Stańczak,
Zakład Farmacji Szpitalnej Katedry Biofarmacji,
Uniwersytet Medyczny w Łodzi
z artykułu AptekarzaPolskiego
http://www.aptekarzpolski.pl/index.php?option=com_content&task=view&id=1068&Itemid=108
Serdecznie pozdrawiam
Filip Kaźmierczak