filippos, Walczy

Nie zatrzymamy wprowadzenia generyków (mimo oczywistego łamania prawa), ale nie zapewnienie nam pacjentom środków na szczegółowe badania i monitoring np. co miesięczny w klinice oraz uniemożliwienie powrotu do leku Glivek gdyby generyk nie zadziałał jest po prostu skandalem i przejawem niesamowitej arogancji urzędniczej na szczeblu ministerialnym! Trzeba o tym mówić głośno i wszędzie!

Szanowni Państwo pacjenci ... dlaczego wszyscy obawiamy się nieprzebadanych generyków? dlaczego domagamy się możliwości powrotu do oryginału (Glivec) ? Dlaczego domagamy się szczegółowych i systematycznych badań po wprowadzeniu na rynek generyków? dlaczego minister jest głuchy na nasze postulaty? "Wprowadzenie do lecznictwa nowego leku generycznego opiera się przede wszystkim na wynikach badań biorównoważności. Przyjęto, iż oba leki można uznać za biorównoważne, jeśłi biodostępność leku generycznego w organizmie wynosi 80% do 125% w stosunku do oryginału. Pytanie tylko, czy właściwy jest tak szeroki zakres i czy różnice w absorpcji leku od –20% do +25% nie pozostają bez wpływu na efekty terapeutyczne? Słyszalne są głosy mówiące, że (...) nawet kilkuprocentowe różnice w stężeniach leku osiąganych we krwi mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów. W przypadku zbyt niskiej dostępności biologicznej skutkiem może być nawrót choroby, w przypadku zbyt wysokiej dostępności mamy do czynienia z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, albo wręcz toksyczności. Dodatkowym argumentem poruszanym przez sceptyków jest fakt, iż w badaniach biorównoważności ocenie podlega zawsze dany lek odtwórczy względem leku innowacyjnego, nie prowadzi się natomiast badań biodostępności generyków względem siebie. W momencie, gdy na rynku występuje wiele leków generycznych, możemy mieć do czynienia z sytuacją, w której część z nich została zarejestrowana na podstawie niższej biodostępności w stosunku do leku oryginalnego, a druga część z kolei wykazywała wyższą biodostępność – przy zachowaniu wymaganych granic od - 20% do +25%. W rezultacie różnice pomiędzy różnymi generykami mogą być znacznie większe, co stwarza zagrożenie dla pacjenta w momencie zmiany jednego generyku na inny. Kolejnym istotnym i często podkreślanym problemem związanym z substytucją generyczną jest fakt, iż takie same, ogólne kryteria biorównoważności zostały ustalone dla wszystkich grup leków. Wiadomo, tymczasem, że każdy lek jest inny i kilkuprocentowe różnice w dostępności biologicznej, które w przypadku jednych leków mogą nie mieć żadnego znaczenia dla efektu terapeutycznego, w przypadku innych mogą mieć ogromny wpływ na działanie i profil toksykologiczny. Klasycznym przykładem są tutaj leki o wąskim współczynniku terapeutycznym (Narrow Therapeutic Indem drugs, NTI), a więc leki, dla których przedział pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną jest niewielki i małe różnice w stężenie we krwi powodują znaczące zmiany w skuteczności i toksyczności. U pacjentów leczonych lekiem oryginalnym, u których osiągnięto całkowitą remisję napadów choroby, substytucja generyczna nie jest rekomendowana. Ostatnim elementem sugerującym wzmożoną czujność podczas substytucji generycznej są ograniczenie wynikające z samego modelu badania biorównoważności, które jest przecież podstawą do uznania generyku za lek równoważny terapeutycznie. Przede wszystkim, jak twierdzą sceptycy, badania te wykonywane są na ograniczonej populacji uczestników, głównie młodych i zdrowych ochotników. Co za tym idzie nie muszą odzwierciedlać zachowania leku generycznego w prawdziwej praktyce klinicznej, wtedy gdy jego działaniu poddawani są pacjenci, a nie ochotnicy. Co więcej, pacjenci ci często mają liczne choroby towarzyszące, mogą cierpieć na niewydolność nerek bądź wątroby, przyjmują wiele innych leków. Ponadto często są to ludzie w podeszłym wieku, z czym z kolei wiążą się zmiany w metabolizmie leków. Kolejną sprawą jest fakt, iż badania biorównoważności przeprowadza się w większości przypadków po pojedynczym podaniu, w związku z czym uzyskiwane wyniki nie zawsze muszą odpowiadać wynikom, jakie uzyskano by w stanie stacjonarnym, po podaniu wielokrotnym. " W/w to wybiórcze cytaty z prof. dr hab. n. farm. Andrzej Stańczak, Zakład Farmacji Szpitalnej Katedry Biofarmacji, Uniwersytet Medyczny w Łodzi z artykułu AptekarzaPolskiego http://www.aptekarzpolski.pl/index.php?option=com_content&task=view&id=1068&Itemid=108 Serdecznie pozdrawiam Filip Kaźmierczak

8 maja kolejne spotkanie w Ministerstwie ...

znowu ten Gdańsk ...

Jest to złamanie prawa, gdyż Glivec jest refundowany do końca czerwca br. dla każdego pacjenta chorego na PBSz.
Stowarzyszenie już podejmuje kroki w tej sprawie...

@edward1941
Wyślij mi namiary na siebie na meilem: filippos@poczta.fm

Zebrało się trochę nowych widomości ...

1) wydanie Gazety Wrocławskiej 30.04:

http://www.gazetawroclawska.pl/artykul/3420403,wroclawskie-stowarzyszenie-walczy-z-resortem-zdrowia-nie-chcemy-byc-krolikami-doswiadczalnymi,id,t.html

(w tekście są oczywiste błędy jak: "wrocławskie stowarzyszenie czy stowarzyszenie Niegenerykom.com"; nie ma czegoś takiego;)

2) Młody chłopiec chory na GIST nie może dostać Gliveku, bo na GIST lek jest zarejestrowany dla osób dorosłych ... a dorośli z przewlekłą białaczką szpikową mogą dostać generyk zarejestrowany dla dzieci ...

http://www.senat.gov.pl/gfx/senat/userfiles/_public/k8/dokumenty/stenogram/oswiadczenia/slon/4402o.pdf

Ministerstwo same sobie zaprzecza.

3) Dziennik FAKT

http://www.fakt.pl/honey-o-swojej-chorobie,artykuly,457420,1.html

@dorka
Wielkie dzięki za podsyłane materiały ;)

@aniafrania
spróbuj tutaj >>> http://www.nadplytkowoscsamoistna.fora.pl/

Ponadto polecam lekturze poniższy tekst:

Zarząd Krajowy OZZL w naszej sprawie

http://www.mp.pl/kurier/100612/?u=94649250

Poniżej komunikat Stowarzyszenia po spotkaniu 30.04.

W dniu 30 kwietnia 2014 roku o godzinie 16.00 odbyło się spotkanie w Ministerstwie Zdrowia Stowarzyszenia PBS z przedstawicielami ministerstwa.
W spotkaniu uczestniczyli Jacek Gugulski i Jan Salamonik ze Stowarzyszenia PBS oraz podsekretarz stanu Igor Radziewicz-Winnicki i dyrektor Artur Fałek reprezentujący ministerstwo.

Tematem spotkania było leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową po 1 lipca 2014 roku. Spotkanie było kontynuacją rozmów z 25 kwietnia 2014 roku w tej sprawie.
Podczas spotkania Jacek Gugulski ponownie przedstawił propozycje aby pacjenci po przejściu na generyki w przypadku niepowodzenia leczenia mogli wrócić do oryginalnego leku, ponieważ wobec braku doniesień naukowych w kwestii stosowania generyków imatinibu jest to jedyne bezpieczne rozwiązanie gwarantujące bezpieczeństwo chorych. Ta propozycja nie spotkała się z aprobatą ministerstwa.

Poruszono również kwestię wprowadzenia badania klinicznego polegającego na możliwości całkowitego odstawienia imatinibu. Takie badania na Świecie funkcjonują i okazuje się , że 40 procent pacjentów nie musi dalej brać imatinibu. Pacjenci u których choroba nawraca mają podawany ponownie imatinib i wówczas remisja powraca. Zatem jest to badanie, które jest bezpieczne, ponieważ podczas odstawienia leku chory jest monitorowany. Po 3 lub 6 miesiącach można stwierdzić którzy pacjenci dalej muszą przyjmować imatinib, a którzy nie. W badaniu tym będą mogli uczestniczyć pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania i oczywiście jeśli wyrażą zgodę uczestnictwa w badaniu. To rozwiązanie jest popierane przez ministerstwo.
Na spotkaniu ustalono również, że podczas spotkania z hematologami 8 maja 2014 roku o godzinie 14 będzie mógł być obecny przedstawiciel Stowarzyszenia PBS.

Tak więc na spotkaniu 30 kwietnia 2014 roku nie nastąpiło zbliżenie stanowisk obu stron, jednak przedstawiciele stowarzyszenia mają nadzieję, że dla dobra chorych wciąż jest szansa porozumienia w tej sprawie.
Kolejne spotkanie 8 maja 2014 roku o godzinie 14.00.

@jadwigap
Na spotkaniu ze strony ministra nie padło słówko, że wstrzymają generyk glivecu. Rozmowy się toczą i będą prowadzone dalej w najbliższych dniach-tygodniach ...
---------------------------------------------------------
Kontynuujemy zbieranie podpisów pod poniższym adresem:

http://www.petycjeonline.com/niegenerykom

Ministerstwo Zdrowia jednak zaplanowało spotkanie z zarządem Stowarzyszenia na 30.04 godz. 16. Podano nową datę spotkania w dużo szerszym gronie tj. 8 maja.

Jednocześnie dzisiaj Minister opublikował komunikat w sprawie leków generycznych.

Polecam wszystkim zapoznanie się z tonem tego komunikatu. Wprawdzie dotyczy on w szczegółach substancji czynnej infliksymabu, ale argumenty tam przedstawione są podobne do tych, które usłyszeliśmy na naszym ostatnim spotkaniu w Ministerstwie a'propos imatinibu ...

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-stosowania-lekow-generycznych